Este organismo dependiente de Sanidad señala que siete de ellos precisaron un ingreso. Fuentes del Ministerio consideran que estas reacciones están dentro de lo normal.
Fuente Diario El Mundo, España | EFE.
Madrid | Barcelona, 12.02.2009. El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha informado de que siete jóvenes tuvieron que ser hospitalizadas, cinco de ellas con convulsiones, por posibles reacciones adversas ante la vacuna del papilomavirus, según informa la agencia EFE. Fuentes del Ministerio de Sanidad, por el contrario, hablan de cinco menores con convulsiones y pérdidas de conciencia, dos de las cuales, las niñas de Valencia, precisaron ingreso.
El SEFV ha recibido, desde que se inició la vacunación contra el virus del papiloma humano, al menos 120 notificaciones de posibles efectos adversos, según señala EFE. Además, se da la circunstancia de que quince de los casos contabilizados han sido notificaciones hechas por la propia industria farmacéutica.
Las mismas fuentes han revelado que de todas las notificaciones de posibles efectos adversos realizadas en el conjunto del territorio nacional hasta el pasado 10 de febrero, 45 se consideraban como graves.
Al parecer, siete de estas jóvenes tuvieron que ser hospitalizadas, cinco de ellas con convulsiones (efecto adverso no descrito hasta el momento), y un tercio de las 120 adolescentes afectadas presentaron problemas neurológicos como mareos, síncopes o pérdidas del conocimiento.
Sanidad habla de dos hospitalizaciones
Por el contrario, fuentes del Ministerio de Sanidad han asegurado que todas las notificaciones recibidas -cerca de 90, según sus últimos datos-, sólo hay cinco casos de sospecha de reacciones adversas graves tras ser administrada la vacuna, en los que están incluidos los dos de Valencia.
En los otros tres casos, previos a los de las menores valencianas, las jóvenes sufrieron sólo bajadas de tensión, convulsiones o desmayos que, no obstante, no revistieron gravedad y no requirieron hospitalización. Las autoridades competentes no indagaron más allá en estos tres casos, que recibieron vacunas de lotes distintos al inmovilizado, según han declarado fuentes del ministerio a elmundo.es.
En cuanto a las menores ingresadas en el Hospital Clínico de Valencia, Sanidad asegura que las investigaciones continúan y que se espera que “en pocos días se llegue a una conclusión acerca de lo que ha pasado”.
Según ha confirmado el centro de Farmacovigilancia de Cataluña, desde que se inició la campaña de vacunaciones contra el virus del papiloma humano en esta comunidad se han recibido cinco notificaciones de posibles efectos adversos, y todos ellos se comunicaron en el año 2008.
De los cinco casos declarados en Cataluña, dos fueron calificados como graves, aunque no sufrieron convulsiones, y en otro el supuesto efecto adverso se dio en el hijo de una joven vacunada, que nació con una malformación cardíaca. Las otras dos jóvenes sufrieron dolores articulares intensos y musculares.
Cuatro de las cinco jóvenes catalanas sobre las que hay sospecha de efectos adversos se habían vacunado con Gardasi®l, del laboratorio Sanofi-Pasteur-MSD, y la otra con Cervarix®, de GlaxoSmithKline.
Registro de efectos adversos
El Sistema Español de Farmacovigilancia está integrado por los Centros de Farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma, la Agencia Española del Medicamento (AEM) y los profesionales sanitarios. Entre sus funciones está la vigilancia de los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos.
Cada año, el SEFV recibe alrededor de 10.000 notificaciones de sospecha de reacciones adversas ante cualquier medicamento, una información dirigida especialmente a los profesionales que sirve para valorar la relación beneficio-riesgo de los fármacos.
Tanto los profesionales sanitarios como el laboratorio titular de un fármaco están obligados a notificar las reacciones a la Agencia Española del Medicamento a través de las direcciones de farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma. Cuando se trata de medicamentos recientemente comercializados, hay que comunicar cualquier sospecha de reacción adversa. Con el resto de fármacos, hay que considerar los siguientes criterios: que el problema obligue a ingresar al paciente o a prolongar su hospitalización, que suponga una amenaza para la vida o que el médico lo considere clínicamente relevante.
Es el propio médico el que decide si el problema debe considerarse como leve, moderado o grave.
Los facultativos pueden notificar estas reacciones relacionadas con un fármaco a través de un formulario en papel, la denominada tarjeta amarilla, o bien telefónicamente al fabricante del producto; que a su vez está obligado a notificarlo a Sanidad.
Como el plazo de notificación de estos eventos es de 15 días, es posible que exista cierto retraso entre comunidades autónomas o entre que el problema se produce y se notifica a Sanidad. Por otro lado, durante los primeros años de comercialización de un producto (como es el caso de Gardasil®), el laboratorio está obligado a redactar cada seis meses un informe de seguridad del producto que envía a la Agencia del Medicamento y en el que se recogen todos los efectos adversos que se han notificado en dicho periodo, tanto graves como no graves.
La diferencia entre efecto adverso y reacción adversa radica en la relación de causalidad. Se considera un efecto adverso aquel problema que se produce después de la administración de la vacuna, y sólo si se establece que el fármaco es el causante se puede hablar de reacción adversa. De momento, no se ha podido demostrar que estos eventos, ahora notificados, estén originados por la vacuna o simplemente sean un efecto que coincide en el tiempo.
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Tras sufrir convulsiones…
Vuelve a la UCI una de las niñas ingresadas por la vacuna del papiloma. Las dos menores ingresadas permanecen ‘estables dentro de la gravedad’. Los expertos esperan a conocer su diagnóstico para valorar lo ocurrido.
Fuente Diario El Mundo, España | EFE.
Valencia, 12.02.2009. La niña que estaba en una habitación en planta del Hospital Clínico de Valencia, al sufrir efectos adversos a la vacuna contra el virus del papiloma humano, ha sido ingresada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) tras sufrir ayer por la tarde “una serie de pequeñas convulsiones”, según han explicado fuentes sanitarias.
Según han explicado fuentes de la Conselleria de Sanitat, la menor, de 14 años, se encuentra “estable y controlada”, mientras que la otra joven que ya estaba en la UCI desde el momento de su ingreso el pasado 6 de febrero (también de 14 años) “continúa estable dentro de la gravedad”.
Las menores ingresaron la pasada semana cuando, tras serle inoculada la vacuna Gardasil® del lote NH52670, comenzaron a sufrir convulsiones, somnolencia y perdieron el conocimiento, por lo que fueron trasladas al centro hospitalario e ingresadas en la UCI.
La primera niña en sufrir una reacción a la vacuna contra el cáncer de cérvix ingresó el pasado 4 de febrero en la UCI de este centro hospitalario y ante su mejoría el domingo pasó a planta. Sin embargo, los médicos optaron anoche por reingresarla en Cuidados Intensivos tras sufrir de nuevo convulsiones. Por su parte, la otra joven sigue ingresada estable dentro de su gravedad en la UCI desde el pasado viernes.
La vinculación de ambos casos con Gardasil® llevó al Ministerio de Sanidad a ordenar la suspensión temporal de la administración de este lote de la vacuna el pasado lunes. Las dosis del lote que causó los efectos adversos a las niñas que fueron distribuidas en oficinas de farmacia también han sido inmovilizadas por las Comunidades Autónomas en las que habían sido repartidas.
Según la Conselleria, los médicos siguen sin encontrar ningún motivo ni patología de base que justifique los episodios convulsivos de las menores. Toda la información del caso se está remitiendo al Ministerio de Sanidad, donde se está centralizando la investigación del caso.
En la Comunitat Valenciana un total de 15.287 niñas han recibido alguna dosis del lote NH52670 (3.690 en la primera dosis, 11.407 en la segunda y 190 en la tercera dosis), y otras 5.200 dosis han sido retiradas.
Información a los padres
Las dos menores son las únicas que han sufrido por el momento este tipo de efecto adverso tras recibir la segunda de las tres dosis que requiere Gardasil® (del laboratorio Sanofi Pasteur MSD). En total se han registrado 18 reacciones habituales a cualquier tipo de vacunación, entre las que se han contabilizado 13 casos de molestias locales el punto de inyección, cuatro mareos o desvanecimientos y un caso de fiebre; sin ninguna consecuencia relevante, según apunta la Conselleria.
En su página web el departamento de Salud ha colgado un apartado informativo sobre la vacuna en el que se señala que, con la información disponible en este momento y basándose en la ficha técnica, la vacuna es “segura”, por lo que “no hay en la actualidad evidencia científica que indique que pueda producir secuelas o consecuencias graves en un futuro” ya que las reacciones que se han presentado en los dos casos ocurridos en la Comunitat han tenido su inicio a los 8-10 minutos inmediatamente después de recibir la vacuna.
En ese sentido, conforme transcurre más tiempo desde que se administró la vacuna, es más improbable que las reacciones adversas graves que se puedan producir sean debidas a la vacunación.
No obstante, en el caso de que tras la inyección, alguna niña presente alguna sintomatología que pudiera tener alguna relación con la vacuna se debe consultar con su médico o pediatra de cabecera para que éste valore el caso y, en el supuesto de que hubiera alguna relación de causalidad evidente, éste declare los efectos adversos a través de sistema de notificaciones de reacciones adversas.
Por todo ello, la Conselleria recalca que si una menor ha recibido las dos dosis de vacuna no hay riesgo al administrarle la tercera dosis necesaria para que esté correctamente vacunada. Sanidad continuará con la campaña de vacunación tal y como está planificada en la Comunitat el próximo lunes, una vez se hayan redistribuido los lotes del medicamento.
