Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
¿Son peligrosos los ftalatos?
Los ftalatos son plastificantes que dan flexibilidad y durabilidad a productos de policloruro de vinilo, ampliamente conocido como PVC. Su concentración en los artículos ha sido en general de 50% en adelante del peso final del producto, de acuerdo con la flexibilidad que éste requiere. Como los plastificantes no son polimerizados dentro de la matriz del plástico, pueden desprenderse con el tiempo y el uso, y liberarse al ambiente, momento en el que puede ocurrir la exposición en los humanos, especialmente al ponerse en contacto con sustancias lipofílicas. Estos ésteres del ácido ftálico son considerados como contaminantes en alimentos, aire, suelo y sedimentos.
Entre los más utilizados se encuentran: el ftalato de dimetilo (FDM), el ftalato de dibutilo (FDB), el ftalato de dietilo (FDE), el ftalato de dioctilo (FDO) y principalmente el ftalato de di-2 etilhexilo (FDEH).
La potencialidad tóxica para los humanos fue manejada como baja hasta 1982, cuando el informe del Programa Nacional de Toxicología (NTP) de los Estados Unidos de América (EUA), reportó carcinogenecidad en roedores. Actualmente esta posibilidad de efectos carcinogénicos se ha minimizado para el humano. Sin embargo, recientemente se han observado otros efectos, como la disrupción endocrina masculina en animales de laboratorio y en algunos ecosistemas, debido a su acción antiandrogénica, tales como malformaciones del pene, disminución del descenso testicular y desarrollos pobre de la próstata y de la vesícula seminal. Esta toxicidad testicular del FDEH en ratas en desarrollo se relaciona con la destrucción de células germinales, y por la vía de la disrupción endócrina, tanto en la etapa de desarrollo como en la edad adulta. Sin embargo, la extrapolación de estas observaciones a los humanos es difícil debido a diferencias en las rutas de exposición, metabolismo y posibles mecanismos de toxicidad.
Los aditivos plastificantes del PVC han sido utilizados ampliamente en la industria de los juguetes, principalmente en la manufactura de juguetes blandos, de manera que los niños pueden estar altamente expuestos a estas sustancias. Greenpeace, en 1997, mostró que varios productos blandos destinados a ser chupados o mordidos por niños contienen entre 10 y 40% de ftalatos. Otros estudios también han demostrado el alto contenido de ftalatos en los juguetes.
Como medida precautoria y mientras se realizan los estudios necesarios, la industria juguetera de EUA y Canadá retiró voluntariamente los ftalatos de la manufactura de estos productos infantiles de uso oral. Entre las necesidades de investigación identificadas en este programa se encuentran la determinación potencial del riesgo para los humanos, incluyendo las dosis cancerígenas, el tiempo que los niños chupan o mastican productos que puedan contener ftalatos y la cantidad de ftalatos liberados de los productos para niños.
Actualmente tiende a reconocerse que algunos ftalatos como el FDEH tienen poca actividad como cancerígeno, y algunos organismos internacionales han solicitado su cambio de categoría a una de menor riesgo. Sin embargo, hay que continuar otros estudios que evalúen los efectos de estas sustancias y sus metabolitos. Además, se han observado efectos directos sobre mujeres embarazadas, manifestados como complicaciones del embarazo como preeclampsia e hiperemesis, principalmente, y disminución de la función pulmonar.
Además de los productos de uso oral existen otros que pueden poner en riesgo a poblaciones susceptibles como los niños varones, éstos se refieren a artículos y equipos desechables o fijos que son utilizados en tratamientos médicos en hospitales donde el PVC plastificado con ftalatos es común. El FDEH es empleado para dar flexibilidad a productos médicos como, tubos, cánulas, bolsas para sangre, tubos para la alimentación, tubos para diálisis, bypass cardíacos, etc. Los dispositivos médicos tales como las bolsas de suero intravenoso y de sangre contienen generalmente de 30 a 40% de su peso total en FDEH, otros como los tubos pueden contener hasta el 80% de su peso en FDEH.
Es importante considerar además otro tipo de exposiciones como son los alimentos contaminados con el empaque. En 1995, en un estudio realizado en Canadá demostraron la cantidad de ftalatos encontrados en diversos alimentos y bebidas, además de que el uso de microondas acelera la migración de los ftalatos de los recipientes plásticos a los alimentos.
Es necesario mencionar que no todos los productos fabricados con plástico contienen ftalatos, pero existe una mayor probabilidad de exposición a éstos si se tiene preferencia por utensilios o productos que los contienen. Generalmente, cuando los productos plásticos son fabricados con PVC el plastificante utilizado es un ftalato, sin embargo existen otros tipos de plásticos (polímeros) que no requieren de la adicción de ftalatos como el caso de siliconas, polipropileno, polietileno, policarbonato, látex y poliestireno.
Comentario de la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF).
En Argentina el Ministerio de Salud en diciembre de 1999, por Resolución 978/1999 suspendió transitoriamente la utilización de ftalatos en juguetes y artículos de puericultura destinados a ser mordidos o succionados por niños menores de tres años.
Si bien en nuestro país ya hay centros de salud que utilizan insumos médicos libres de ftalatos el Ministerio de Salud no ha emitido ninguna regulación oficial respecto a la prohibición de ftalatos en insumo médicos.
Bibliografía consultada
– BUSTAMANTE-MONTES, Lilia Patricia, et al. Exposición a ftalatos por procedimientos médicos en varones recién nacidos. Rev. Int. Contam. Ambient. 2005, vol.21, no.2, p.63-69.
– BUSTAMANTE-MONTES, Lilia Patricia, LIZAMA-SOBERANIS, Beatriz, VAZQUEZ-MORENO, Flavio et al. Exposición infantil a plastificantes potencialmente tóxicos en productos de uso oral. Salud pública Méx, nov./dic. 2004, vol.46, no.6, p.501-508.
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