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Publicado el 30.08.2009.

Bioética de los derechos humanos en investigación.

“La ciencia sin la ética es ciega y la ética sin la ciencia es vacía”.
Immanol Kant.

Autor Dr. Marcelo Ocampo.

Objetivo
La industria farmacéutica y el poderío biotecnológico son fuente de nuevos problemas éticos en investigación con seres humanos, por eso es preciso Llevar a la conciencia que el mito de la ciencia neutra y del progreso como determinismo histórico, tienen una apariencia ética que se debe contar para reflexionar como una crítica de los límites y construir desde allí una dignidad como discurso universal en ciencia, investigación y ética.

Cuestiones etimológicas
Ética: proviene del griego ethos (estudio de la moral)
Moral: proviene del latín mores (costumbres, valores).
Bios: del griego, quiere decir vida humana.
Bioética: formada por bios( vida) y ethos (ética), acuñada en 1970 por Potter para trazar un puente al futuro entre dos culturas: la científica y la humanística, apunta a una disciplina que conjugue ciencia y conciencia, hechos y valores, ser y deber ser para hacer el futuro menos incierto.
Es decir que para la filosofía, la ética estudia a la moral y el puente una la cuenca semánticas separa lo biológico (bios) de lo cultural. En otras palabras vivir en un sentido biológico, y “el vivir” en un sentido cultural.
La bioética es el estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y la salud en tanto que dicha conducta sea analizada a la luz de los principios y valores morales.
La disciplina se apoya en un andamiaje de teorías, principios y reglas de la ética filosófica el cual sigue el camino ascendente de la razón desde el caso en cuestión hacia las reglas, los principios y la justificación de lo que está bien o mal teniendo en cuenta las teorías éticas en términos de universalidad para la toma de decisiones. Es preciso señalar que existen distintas concepciones de la bioética.
Aspectos específicos de investigación en personas
Conviene distinguir entre estudio clínico, orientado tanto al individuo como al sistema de salud (datos epidemiológicos), y ensayo clínico, que es un subgrupo del anterior que tiene como objetivo encontrar una nueva forma para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. Es un estudio en cuatro fases que empieza luego de finalizados los estudios en animales de laboratorio.
Se pueden señalar conflictos éticos en estudios en fase III, estudio de eficacia. El uso del placebo es cuestionable, como ejemplo basta citar el estudio con AZT en mujeres africanas embarazadas y enfermas de sida. El AZT había demostrado ser la mejor opción terapéutica para evitar la transmisión vertical y si hay una mejor opción terapéutica, no se justifica un estudio distinto, hay que brindar esa mejor opción terapéutica a toda la población.
En la fase IV, fármacovigilancia, se pueden identificar conflictos éticos en estudios siembra que repiten conocimiento y que están orientados a mejoras comerciales. Ej.: nuevos antibióticos, con igual o menor espectro que otro ya existente y promocionado para el pié diabético, etc.

Comités de ética en investigación (CEIB)
Su objetivo es la evaluación y análisis de las investigaciones biomédicas, con la premisa ontológica de considerar al paciente como un fin en sí mismo, para preservar sus intereses y su integridad por encima de la ciencia y de la sociedad.
Se pueden distinguir dos tipos de CEIB.
1. Institucionales
Con autonomía de la dirección del hospital, aunque dependen administrativamente de la misma. Independientes de los patrocinadores y de los investigadores según el decreto 5330/97 de ANMAT.
2. Independientes
Funcionan en general por fuera del estado, a la sombra de las fundaciones, dependen de los patrocinadores y de los investigadores.
Hay un marcado conflicto de intereses entre sus miembros, los investigadores y las compañías farmacéuticas.

Declaración de Helsinki (su importancia en la investigación)
Es la declaración más conocida de la Asociación Médica Mundial. Fue adoptada en 1964 y ha sido enmendada seis veces, la última en la Asamblea General de octubre 2008. La actual versión (2008) es la única oficial, todas las versiones anteriores han sido reemplazadas y no deben ser utilizadas o citadas, excepto para fines históricos. Es una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en “último término”, debe incluir estudios en seres humanos.
Pese a su importancia para la protección de las personas sometidas a investigación, Helsinki está siendo asediada en su conjunto con énfasis sobre cuatro artículos:
Artículo 5: los intereses de la ciencia y la sociedad nunca deben prevalecer sobre el bienestar de las personas.
Artículo 19: la investigación se justifica si la población en estudio tiene la posibilidad de beneficiarse de sus resultados.
Artículo 29: el uso de los mejores métodos probados y del placebo como control en los ensayos clínicos.
Artículo 30: el acceso al final de la investigación a los mejores métodos identificados por el estudio.

¿Quiénes y porque asedian a Helsinki?
Las grandes corporaciones farmacéuticas, junto a la Comisión Nacional Consultiva -NBAC- de USA y el Nuffield Council of Bioehtics del Reino Unido, son las más propensas. Este último publicó un documento titulado: Ética de la investigación relativa a la atención sanitaria en los países en desarrollo.
La NBAC propone la tiranía de los principios en comparación con ética sustantiva.
EL informe Nuffield pretendiendo una supuesta moralidad intrínseca de la ciencia (por encima de las personas) y desalentando investigaciones en países en desarrollo, que pudieran beneficiarlos.
La FDA, cerrando definitivamente su discurso, propuso el reemplazo de la Declaración de Helsinki por las Guías de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización que representa a los principales países productores de medicamentos.
Es decir, se busca reemplazar el consenso universal sobre derechos humanos y dignidad de las personas por unas guías hechas a medida de la industria farmacéutica (USA Federal Register, june 10, 2004, vol. 69, nº 112).

¿Que pasa en la provincia de Buenos Aires?
Este año el ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, decidió reglamentar la ley 11.004, y lo hace mediante el Decreto 3385/09: es una reglamentación neoliberal, que habrá que derogar o mejorar en los artículos 3, 4, 14, 21 y 38. (Primer Foro Abierto Sobre Sistema Provincial de Investigación en Salud, Comités Hospitalarios de Bioética). 3 de abril de 2009. elbaculodeasclepio.blogspot.com
Un solo ejemplo basta para entender: en el artículo 3 pone a la declaración de Helsinki al mismo nivel que las recomendaciones del Nuffield Counffild y de las buenas prácticas clínicas de armonización, con lo cuál se legitima el doble estándar (una moral para países ricos y otra para países pobres.
A pesar de esto, los investigadores manifestaron su acuerdo con el decreto ministerial en la reunión del 29 de julio de 2009.
Para arrojar un poco de luz en esta puja, hay que mencionar cuáles son las concepciones en Bioética.
Concepciones bioéticas en investigación biomédica
1. Universalista (1947-1970) Código de Nuremberg; Declaración Universal de los Derechos Humanos; Declaración de Helsinki (ligada a los derechos humanos, universalidad moral).
2. Liberal (1970-1990) Informe Belmont, con enfoque de principios, beneficencia autonomía y justicia prescindiendo de supuestos éticos fundantes de esos principios.
3. Neoliberal (1990-2003) Buenas Prácticas en Investigación, con enfoque de doble estándar. Las obligaciones éticas universales descansan sobre principios. Los países ricos y pobres tienen dignitas (merecimiento) distinto.
4. Regresiva radical. Ataca la dignidad de la persona, se sitúa antes de Nuremberg. Postula que el mismo concepto de dignidad debe ser desechado. Podría interpretarse así que mientras la bioética neoliberal todavía puede anclarse a una distinción de merecimientos socio-geográfico-económicos (países ricos/países pobres), la bioética regresiva radical niega todo merecimiento porque eleva a categoría máxima al opuesto de la dignidad que es la mercancía.

Paradigma moral
La idea de ‘paradigma científico’, acuñada en 1961 por Thomas Kuhn, tiene como antecedente las ideas publicadas por Ludwik Fleck referido al desarrollo de una reacción para el diagnóstico de la sífilis. El afirmaba que las ‘protoideas científicas’ de mala moral y la sangre impura, es decir el concepto que la sífilis era un mal venéreo en un sentido moral y la idea de que los enfermos de sífilis tenían un cambio en su sangre.
Este paradigma continúa con la epidemia de VIH-Sida que comenzó denominándose Gays Related Immuno Deficiency (GRID). La ciencia y la sociedad impregnadas de una concepción moral que dieron lugar en 1898, a los experimentos de Albert Neisser, investigador alemán que descubriera el gonococo contagió de sífilis a prostitutas y fue juzgado y condenado por aquellas investigaciones.
En 1997, la denuncia de Lurie y Wolfe, pone al descubierto la continuación del paradigma: grupos control habían sido tratados con placebo y regímenes cortos en estudios de transmisión vertical de VIH en África en pacientes VIH cuando el estándar de tratamiento ya había sido establecido en 1994 en el AIDS Clinical Trials Group 076. Colisiona con Helsinki, donde se explicita “cualquier investigación médica, cada paciente –incluyendo aquellos de un grupo control, si lo hay- debe contar con los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles”. Art. 30. (NJEM, 1997, vol 337).
Es evidente la violación a este párrafo como también a la pauta 8 de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, 1993), la cuál establecía por entonces "Como regla general, el organismo patrocinador debe garantizar que, a la terminación de un experimento exitoso, todo producto desarrollado se pondrá, dentro de límites razonables, a disposición de los habitantes de la comunidad subdesarrollada en que se llevó a cabo la investigación; las excepciones a esta regla general deben justificarse, y ser acordadas por todas las partes interesadas antes del comienzo de la investigación". Estas normas internacionales, entre otras, habían sido violadas en los estudios con zidovudina en transmisión vertical de VIH.
Los antecedentes de estas violaciones, vienen de Tuskeege, 1932-1972. Estudian la evolución natural de la sífilis en negros de Alabama, cuando ya estaba disponible la penicilina. Prometían comida y entierro gratis. Sesenta y cinco años después se indemnizó a los sobrevivientes y el Presidente Clinton les pidió disculpas públicamente en nombre de la Nación el 16 de mayo de 1997.

Genealogía de la indignación
La indignación es la fuente de la moral y de la razón, la instancia a partir de la cuál nuestras convicciones se transforman en universales y a partir de ahí tratar de cambiar una realidad indigna e injusta.
“The Body Hunters”, bajo este título, The Washington Post, en el 2000, publicó una serie de seis artículos donde denunciaba investigaciones no éticas llevadas a cabo en países pobres por las mayores compañías de medicamentos, por pequeñas firmas de biotecnología, y por las universidades y el gobierno de los Estados Unidos.
Se muestra una violación a los derechos humanos en los siguientes estudios patrocinados por la industria farmacéutica:
China, 1996: uso de trovafloxacina en niños por vía oral cuando en Estados Unidos el estándar era por vía intravenosa; una rama del estudio fue con placebo. Literalmente un asesinato. No se decía que la compañía Pfizer ganaba mil millones de dólares por año con la rápida aprobación. En mayo de 2007 el estado de Kano demandó a Pfizer por dos mil quinientos millones de dólares por investigaciones ilegales y con un fin claramente comercial.
Argentina, 2000: estudio para investigar la droga somepiprazol comparada con olanzapina y placebo en el tratamiento de trastornos psicóticos, en particular brotes de esquizofrenia aguda no tratada. El protocolo entre otras deficiencias, como uso de placebo, adjuntaba un formulario de consentimiento destinado a la firma de los pacientes que iban a ser incorporados al estudio y que por definición eran sujetos en un brote psicótico y por tanto con incapacidad para satisfacer las exigencias básicas de todo consentimiento informado (comprensión y libre voluntad). (Tealdi, JC, Comité de bioética, Hospital de Clínicas).
Latinoamérica, 2001: los Laboratorios Discovery de Pennsylvania presentaron a la FDA en Estados Unidos un protocolo de investigación a realizar en Perú, Bolivia, Ecuador y México, para estudiar lucinactant (Surfaxin®), un fármaco surfactante para el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio (SDR) -enfermedad neonatal con alta mortalidad en bebés prematuros. Una rama iba con placebo.
Argentina, 2002: un estudio no aprobado en el Comité de Bioética del Hospital de Clínicas, pretendía evaluar la eficacia de valdecoxib y parecoxib en el tratamiento del dolor posquirúrgico en pacientes sometidos a by pass coronario por esternotomía media. Aún conociendo la existencia de eventos adversos serios cardiovasculares (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en estudios con estos fármacos. (C. Gherardi, JC, Tealdi,y col. Medicina vol. 64 (Suppl.1). El incremento del riesgo, o el número adicional de casos por rofecoxib, resultó en 7,5 por 1.000 pacientes-año.
En el 2004, ANMAT suspende la comercialización de rofecoxib y regula la investigación con inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX2). También se pide la suspensión de valdecoxib por toxicidad cardiovascular.
Argentina, 2006: la Asociación de Agentes de Propaganda Médica denunció ante el Congreso de la Nación las prácticas recurrentes de la industria farmacéutica caracterizadas por coimas, prebendas e irregularidades graves. (Diario Página 12, agosto y octubre 2006).
Hay que agregar a la indignación la idea de medicamentos huérfanos, que designan a las drogas potencialmente útiles para el tratamiento de enfermedades, las que no provee el mercado por no resultar lucrativas para la industria. (60% de muertes en países pobres son por parasitosis, tuberculosis y malaria). El 90% de la investigación es para el 10% de la población.

Conflictos de intereses: la dinamita de Nobel
La dinamita de Nobel explotó en las manos de los ganadores del premio, cuando dos de los miembros del jurado encendieron la mecha al sentarse en los comités científicos que asesoran a la compañía Astra Zéneca, y a su vez son miembros del honorable Comité del Premio Nobel.
Salta a la vista el conflicto de intereses entre los científicos que participan con la industria farmacéutica que es patrocinadora del estudio por un lado y por otro lado, el hecho que dos personas del honorable Comité Nobel de Medicina sean parte del jurado para otorgar el premio y a su vez, parte integrante de las patrocinadoras

La investigación y los dioses
Desde el fondo simbólico del mito, se puede establecer una red significante entre la salud como derecho moral y legal y la salud como comercio de la ciencia, de la técnica y de la investigación con seres vivos.
Asclepio, hijo de Apolo y Corónide, el dios médico, simboliza, apoyado en su báculo, la fortaleza ética universal y el instrumento mágico místico de sanación, la dignidad de las personas, el derecho a la salud y el fármaco como bien social.
Hermes, hijo de Zeus y Maya, con el caduceo, dios de los comerciantes de los ladrones, representa la ciencia de cuño fáustico sin límites morales, el paciente como cliente, sin merecimiento de dignidad y la salud como negocio que cotiza en la bolsa de la mercadotecnia.
Desde hace algunos años, el báculo del bueno de Asclepio está siendo reemplazado por el caduceo de Hermes y este no es un dato menor, en la cadena de significantes que conducen de la ciencia prometeica con límites y valores a la ciencia fáustica sin límites y con erosión de la dignidad.
La concepción regresiva radical de la bioética, fogoneada por la industria farmacéutica e instrumentada desde nichos de falsa moral y doble estándar como el Centro Fogarty de los Estados Unidos, con pretendidos especialistas en bioética, funcionales a los intereses económicos de los poderosos, es fuente de indignación. Basta mirar la cotización de los medicamentos en el mercado y la trampa de los royalties o patentes que impiden el acceso de la mayoría a la terapéutica y que impiden el desarrollo de genéricos mas baratos y con mayor acceso de la población. Si no son responsables de la pobreza, contribuyen a ella.

Conclusión
La indignación es la fuente primaria de la moral y la razón de ser de las exigencias éticas que son reconocidas en justicia por los derechos humanos.
El rescate del báculo de Asclepio como símbolo de fortaleza ética, es el rescate de una moral universalista, de la dignidad de las personas y de la salud como derecho humano absoluto y es la premisa ontológica del paciente como fin en sí mismo.

Bibliografía
1. Mainetti, J.A. Compendio Bioético 2000. Ed. Quirón.
2. Rodríguez Funes, V. Diccionario Latinoamericano de Bioética, pag 358.
3. Pfeiffer, M. L. Bioética, ¿estrategia de dominación para América Latina? Ed. Suárez. 2004.
4. Tealdi, J. C. Diccionario Latinoamericano de Bioética, pag. 347.
5. Tealdi, J. C. Bioética de los Derechos Humanos. Investigaciones Biomédicas y Dignidad Humana, México, Instituto de Investigaciones Jurídicas, Universidad Nacional Autónoma de México, 2008.
6. Bergel, S. D. Responsabilidad social y salud. Comité Internacional de Bioética de UNESCO.
7. Cechetto, S; Pfeiffer, M. L., Estévez, A. Peligros y riesgos en las investigaciones. (Homenaje a José Alberto Mainetti). Primera edición, Editorial Antrofagia, mayo de 2009.

Autor
Dr. Marcelo Ocampo.
Bioeticista de La Plata.
Editor de elbaculodeasclepio.blogspot.com

Fotografía
Albert Neisser

Su opinión
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